[충청신문=대전] 이하람 기자 = 충남대학교병원 진단검사의학과는 질병관리본부와 식품의약품안전처에서 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품이 ‘긴급사용 승인’ 결정돼, 오는 7일부터 신속검사가 이뤄지도록 내부적으로 준비 중이라고 5일 밝혔다. 이 시약은 6시간 안에 신종 코로나바이러스 감염 여부를 확인할 수 있다.

질병관리본부는 6시간 신속검사 확대를 위해 식품의약품안전처, 대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회와 검사에 필요한 진단시약 문제를 협의해 대한진단검사의학회는 긴급대응팀을 구축하고, 유행 초기부터 질병관리본부와 긴밀히 협력했으며, WHO 등에서 검사에 필요한 정보들이 공개된 지난달 중순부터 새로운 진단검사법을 질병관리본부 및 국내 기업들과 공동 개발해 왔다.

개발된 진단시약은 질병관리본부와 대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회가 공동으로 평가를 진행했으며, 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 제품이 승인돼 식품의약품안전처는 국내 기업 코젠바이오텍이 개발한 진단시약(PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit)의 긴급사용을 승인했다.

‘긴급사용 승인’ 제도란 감염병 우려로 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 질병관리본부가 요청한 진단시약을 식약처장이 절차를 거쳐 승인, 한시적으로 사용할 수 있게 하는 제도다.

이번에 승인을 받은 진단시약 외 다른 제품 역시 미비점 개선 후 추가 평가·심의가 가능하다.

신종 코로나바이러스 검사를 위해서는 진단검사의학재단 분자진단분야 우수검사실 인증기관으로 대한진단검사의학회 실시 코로나바이러스 검사법 교육 이수 기관이면서, 대한임상검사정도관리협회 실시 신종 코로나바이러스 외부 정도관리 통과기관이어야 한다.

충남대병원 진단검사의학과는 신종 코로나바이러스 신속검사를 위한 실시간유전자 증폭검사 장비를 긴급 도입했으며, 분자진단분야 우수검사실 인증기관으로 대한진단검사의학회 코로나바이러스 검사법 교육 이수를 완료했다. 이로써 5일 시작된 대한임상검사정도관리협회 신종 코로나바이러스 신빙도조사 사업에 참여, 평가 결과에 따라 오는 7일부터 신종 코로나바이러스 신속검사를 시행할 예정이다.