콜대원 더욱 문제 되는 이유는... 챔프 대체용으로 안내

아이들 감기약에 빨간불이 켜졌다. 아이들 감기약을 대표하는 브랜드 '콜대원키즈펜'과 '챔프'가 강제회수 조치가 진행되고 있기 때문이다.

대원제약의 대표 해열·감기약 ’콜대원키즈펜’은 상분기 현상으로 논란에 휩싸였다.

상분리 현상이란 가루인 주성분이 녹지 않은 채 액체에 퍼져 있는 것을 말한다. 물론 콜대원키즈펜시럽 자체가 흔들어 먹어야 하는 ‘현탁액’이지만, 상분리 현상으로 인해 아세트아미노펜 과다 복용 시 간 손상 등 문제가 발생할 수 있다.

일선 약사들은 콜대원키즈를 주로 복용하는 영유아의 경우 소량을 사용해야 하는데 특정 부분만 먹이는 경우 과량투여로 간독성, 신독성의 위험이 있다고 경고했다.

특히 지난 4월 갈변 현상으로 물의를 빚은 동아제약 챔프시럽의 대체품으로 콜대원키즈펜시럽을 식약처가 안내해 더욱 문제가 가중되고 있다.

식약처는 이들 제품과 동일하게 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 타사 액상시럽제와 현탁제에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다고 밝혔다. 또한 점검 결과 두 제품의 제조공정과 품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다. 

식약처는 대원제약의 조치를 확인할 때까지 이 제품에 대한 제조·판매 중지를 유지할 것이며 향후 필요한 안전조치 등을 추가로 실시할 예정이다. 식약처는 “대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽에 대해 반품과 환불을 진행할 예정”이라고 밝혔다.

앞서 식약처는 지난달 28일 동아제약의 어린이 해열제 챔프시럽(성분명 아세트아미노펜)에 대해 잠정 제조·판매·사용중지 처분을 내렸다.

식약처가 해당 제품 일부를 수거·검사한 결과 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았으나 진균이 기준치를 초과해 검출된 탓이다. 챔프시럽은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제로, 무균 주사제와 달리 일정 수준 이하의 미생물은 허용하는데 그 기준을 넘어선 것이다.

강제 회수 대상 제품의 제조번호는 2210043, 2210046이다. 이들 제품은 동아제약이 갈변 우려로 인해 자발적 회수를 진행하고 있는 제품 중 일부다.

식약처에 따르면 이들 제품에서는 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았으나 진균이 정해진 기준보다 많이 검출됐다. 제조번호 2210043 제품들에서는 성상 부적합도 확인됐다.

식약처 조치는 동아제약 제조·품질 관리 적절성이 확인될 때까지 유지될 예정이며, 동아제약은 챔프시럽 제품을 약국을 통해 반품 및 환불을 진행하고 있다.

김미영 기자 kmy@dailycc.net