11일 오 의원에 따르면 현행법은 의료기기의 제조·수입·수리·판매 및 임대업자는 의료기기가 품질불량 등으로 인체 위험이 우려된다는 사실을 알게 되었을 때에는 해당 제품에 대해 회수조치를 해야 하지만 이를 위반할 경우 처벌규정이 없어 처벌이 불가능한 상황이다.

또 국민건강에 중대한 피해를 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기에 대해서는 회수·폐기 또는 그 밖의 조치를 명하거나 그 사실을 공표하게 하고 이를 위반한 경우 벌금 500만원을 부과하고 있다.

그러나 ‘약사법’에서 의약품의 회수·폐기명령 또는 공표명령을 위반한 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있는 것과 비교하면 처벌 수준이 지나치게 과소한 측면이 있다.

오 의원은 “현행법은 품질불량 의료기기에 대한 처벌규정이 없거나 처벌수준이 지나치게 낮아 고의적인 위반행위가 발생하고 있다“ 면서 ”처벌 규정 마련 및 기준의 상향을 통해 국민들에게 피해가 가지 않도록 의료기기 회수제도의 실효성을 확보해야 한다” 고 설명했다.