국민건강권 외면하는 식약처는 각성하라

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입력 : 2023.10.13 10:30
기자명 By. 최병준 기자

▲ 시민연대는13일 오전 국회에서 열리는 식약처에 대한 국정감사에 맞춰 오전 8시부터 국회 정문 앞에서 시위를 벌였다. (사진=최병준 기자)

[충청신문=서울] 최병준 기자 = ‘당뇨병 환우와 함께하는 시민연대(회장 연광인, 이하 시민연대)’는 국민건강권을 외면하는 식품의약품안전처(이하 식약처)의 각성을 촉구하고 나섰다.

시민연대는 인슐린펌프로 치료받고 있는 제2형 당뇨병환자들의 모임으로 현재 약 100여 명의 회원이 모여 환자 권익을 위해 노력하고 있는 단체다.

시민연대는13일 오전 국회에서 열리는 식약처에 대한 국정감사에 맞춰 오전 8시부터 국회 정문 앞에서 1인 시위를 벌였다.

시민연대는 식약처 첨단제품허가 담당관실 등 관련 여러 부서에 당뇨병환자의 건강과 생명에 심대한 관련이 있다고 판단되는 사안에 대해 지난 2월 27일부터 9월 12일까지 7차례에 걸쳐 민원을 제기했지만, 식품의약품안전처는 답변을 계속 지연하거나 엉뚱한 답변으로 일관하며 책임을 회피하는 것은 물론 직무를 유기하는 것으로 보인다고 주장했다.

시민연대 이준형 사무국장은 당뇨병환자로 현재 인슐린펌프 치료를 받고 있는데, 최근 국내외에서 허가되어 사용하는 연속혈당모니터(CGM : Continuous Glucose Monitor) 기술과 관련해 혈당조절이 좀 더 정밀하게 된다는 것으로 알고 치료를 받고자 알아보던 중, 국내 업체에서 사용하는 CGM 관련 6종의 애플리케이션이 국내외에서 허가받지 않은 것이어서 환자 건강에 심각한 문제가 있을 수 있다고 판단, 지난 2월 22일부터 식약처에 민원을 제기하는 질의서를 공식 접수했다.

내용은 국내에서 생산하는 당뇨병환자 용 인슐린 주입기(인슐린펌프) 가운데 G2E 사의 ‘DIACONN G8’ 제품은 연결용 애플리케이션(App, 이하 앱) 프로그램인 Xdrip+, Shuggah, Spike, Glimp, Tomato, LinkBluCon 등 6종을 사용하고 있는데, 이 App은 미국의 Dexcom 사와 Libre 사의 CGM(연속혈당모니터)과 연결해 혈당값을 읽어오는 앱인데 6종은 현재 국내외에서 허가된 Dexcom 사와 Libre 사의 CGM(연속혈당모니터) 등의 제조사에서 공식 배포 및 공급한 앱이 아닌 것은 물론이고 의료기기용 앱으로 식약처에 공식 등록되어 있지 않은 것이다.

이 앱은 사이버보안 및 데이터 무결성에 대한 검증을 거치지 않은 데이터로 이 데이터를 식약처에서 허가한 지투이 사의 ‘DIACONN G8’의 앱으로 사용하는 것은 환자의 생명과 관련, 매우 위험할 수 있기 때문이다.

Xdrip+ 등 6종의 앱은 사실상 인터넷에서 자유롭게 누구나 다운로드를 할 수 있는 것으로 환자의 생명과 관련해 문제가 발생 시 어느 누가 어떤 책임도 지지 않는 심각한 문제점과 위험성이 있다는 것이다.

그래서 시민연대 이준형 사무국장은 식약처에 상기 ‘DIACONN G8’의 LGS(저혈당 주입 멈춤) 기능의 합법성 및 안정성에 대해서도 문제 제기했지만, 식약처는 위 ‘DIACONN G8’의 인슐린펌프의 LGS(저혈당 주입 멈춤) 기능을 이미 허가했다.

더 심각한 것은 저혈당 주입 멈춤 기능은 미국 덱스콤 사의 연속혈당측정기 실시간 데이터를 사용해서 만든 기능인데, 미국 덱스콤 사와 계약이나 허가가 없이 무단으로 사용하는 것으로 드러났다.

실시간 데이터는 남용할 경우 위험성이 있어서 FDA의 컨설팅을 받아 공식적으로 제공하는 API에서는 3시간 지연된 데이터를 제공하고 있는데도 ‘DIACONN G8’은 미국 덱스콤 사와 계약이나 사용 권한 허가 등 공식적인 절차를 거치지 않고 사실상 무단으로 데이터를 사용하는 것이다.

‘DIACONN G8’에서 사용하는 덱스콤 사의 Dexcom Cloud의 경우 위의 설명처럼 정상적이지 않고 Dexcom Cloud를 제외한 다른 방법들은 연속혈당측정기 회사의 허가 없이 데이터 통신을 사실상 해킹하여 실시간 데이터를 가져오는 것으로 알려져 있다.

이는 또한, 사이버보안에 취약하여 해커에 의한 공격이나 연속혈당측정기 제조업체에서 데이터 통신을 변경하면 ‘DIACONN G8’의 저혈당 방지기능은 갑자기 작동하지 않아 저혈당 주입 멈춤 기능의 오작동 위험을 유발할 가능성이 있어서 당뇨병환자에 심각한 문제를 끼칠 수 있다.

특히 사이버보안 문제는 미국 FDA와 전 세계적으로 매우 심각하게 받아들여지고 있는 문제로 2019년 6월 미국 FDA에 의해 미국 매드트로닉 사의 Medtronic MiniMed 인슐린펌프가 사이버보안 문제로 리콜을 당한 사례가 있다.(출처 FDA 홈페이지 : "Medtronic MiniMed insulin pumps are being recalled due to potential cybersecurity risks"
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-patients-and-health-care-providers-about-potential-cybersecurity-concerns-certain)

이렇게 당뇨병환자에 위험성과 많은 문제점이 있음에도 식약처는 지난 4월 11일 답변에서 “구체적인 제품 정보가 없어 무슨 문제인지 이해가 가지 않아 현재 답변이 어렵다”라고 했고, 5월 16일 답변에서도 “귀하께서 문의하신 Xdrip+, Shuggah, Spike, Glimp, Tomato, LinkBluCon 어플리케이션에 대해 상기 내용을 확인할 수 없어 의료기기 해당 여부 및 의료기기법령에 따른 사용 가능여부 등에 대한 판단이 어려우니 양해하여 주기 바란다”라고 응답해 국민의 건강과 생명을 지키는 정부 부처가 과연 맞는지 의문이다.

시민연대는 “식약처가 문제를 알고 있음에도 모르쇠로 일관하는 것인지, 정말 문제의 심각성을 모르고 있는 것인지 궁금하다”라며 “당뇨병환자는 각자도생해야 한다는 것인가?”라고 물었다.

시민연대는 “식약처의 답변에 따르면 인슐린주입장치에 CGM과 연결된 전 세계 어느 나라를 막론하고 어떤 프로그램, 어떤 제품이라도 당뇨병환자가 마음대로 호환해서 쓸 수 있고 남이 쓰는 프로그램도 Share(공유) 해서 쓸 수 있다는 것이 된다”라며 “그래서 발생하는 환자의 생명에 대한 위협과 안전은 누가 지키고 보장해주나?”라고 물었다.

시민연대는 관련 자료를 국회 보건복지위원회 소속 각 의원실에 제출하고 국정감사에서 밝혀줄 것을 요청한 상태다.